CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO APÓS TRANSPLANTE AUTÓLOGO DE MEDULA. URGÊNCIA. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE REVLIMID (LENALIDOMIDA), INDICADO POR MÉDICO ASSISTENTE. REGISTRO DO MEDICAMENTO INDEFERIDO PELA ANVISA. RECOMENDAÇÃO 31/2010 DO CNJ. LEI 9.656/98. DECISÃO MANTIDA. 1. Agravo de instrumento interposto por paciente idosa, que se encontra em tratamento de mieloma múltiplo (câncer na medula óssea), com indicação do uso de Revlimid (lenalidomida) após transplante autólogo de medula por médico assistente.A seguradora desaúdese negou a fornecer a substância, sob a alegação de que não há registro do medicamento junto à ANVISA e não está inclusa no Rol de Coberturas da ANS - Agência Nacional deSaúdeSuplementar. 2. O registro do Revlimid foi rejeitado por decisão da Gerência de Medicamentos da ANVISA, posteriormente ratificado pela sua Diretoria Colegiada, no julgamento de recurso de administrativo, ocorrido em 18/12/12. Segundo nota de esclarecimento emitida pela agência reguladora, a decisão foi pela manutenção do indeferimento do registro do medicamento contendo lenalidomida, com base nas mesmas debilidades apontadas originalmente: a apresentação de estudo comparando o medicamento a base de lenalidomida com tratamento envolvendo placebo e falta de consistência do plano de controle sobre os riscos relacionados à droga que é análoga da talidomida. É de conhecimento que o Mieloma Múltiplo ocorre principalmente em idosos. No entanto, a experiência mostra que a maior parte dos acidentes com uso da Talidomida ocorre não com pacientes, mas com pessoas próximas aos pacientes, como mulheres, filhas e irmãs. 3. Diante do indeferimento do registro do produto, é temerária a concessão da medida antecipatória, porquanto pendem dúvidas acerca dos possíveis efeitos colaterais, havendo risco de dano à saúde da agravante. 4. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) sugere aos tribunais que evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA ou em fase experimental (Recomendação n. 31/2010, item b.2). 5. O pedido de tutela provisória também esbarra no art. 10, V, da Lei 9.656/98, que desobriga os planos de saúde do fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. 6. Posição recente do Supremo Tribunal Federal, ao deferir medida liminar na ADI 5501 para suspender a eficácia da Lei 13.269/2016 e, por conseqüência, o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como pílula do câncer: O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano. 7. Enfim. O medicamento pleiteado não é produzido em território nacional e sequer conta com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Sem o referido registro, não é possível, ao menos em juízo preliminar, obrigar a parte demandada ao seu fornecimento, tendo em vista o disposto no art. 10, V, da Lei n. 9.656/1998, bem como art. 20, V, da Resolução Normativa ANS n. 387/2015, que excluem da obrigatoriedade de cobertura pelos planos de assistência `a saúde medicamentos importados não nacionalizados. Ademais, em que pese às alegações da autora quanto à aprovação do uso da Lenalidomida em outras nações, a ANVISA ainda não atestou a certeza científica necessária para sua comercialização no país, não sendo lídimo que este juízo se imponha quanto à referida questão, porquanto a constatação da segurança de certo medicamento, sobretudo considerando que se trata de derivado da Talidomida, requer apreciação de índole eminentemente técnica de difícil perfectibilização em sede de antecipação de tutela. Ressalte-se, ainda, que em um dos artigos juntados pela parte autora (fls. 85), há a informação de que o custo do Revlimid por paciente por ano é por volta de £ 40.000,00 (The cost of Revlimid per patient per year is in the region of £40,000., em livre tradução). Conclui-se, portanto, que o deferimento da medida na forma como pleiteada, diante do alto custo do medicamento, cuja cobertura não é expressamente prevista no atos negociais entabulados com a parte requerida, pode conduzir ao desequilíbrio econômico-financeiro do contrato, inclusive com possível prejuízo aos demais beneficiários do mesmo plano de saúde. (Juíza Débora Cristina Santos Calaço). 8. Agravo improvido.