AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO NÃO CONSTANTE DE ATO NORMATIVO DO SUS. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO NÃO COMPROVADA.PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA RECURSAL NÃO DEFERIDO. 1. Agravo de instrumento interposto em face de decisão que indefere o pedido de tutela de urgência formulado para o fornecimento do medicamento Spinraza (nusinersen), para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME). 2. Segundo entendimento firmado pela 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça no recurso especial representativo de controvérsia nº 1.657.156, decidindo acerca do fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do SUS (tema 106), ficou definido que para a concessão de fármacos não incorporados, exigir-se-ia a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. (STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018) 3 É necessário atestar a imprescindibilidade do uso do fármaco para a manutenção da saúde do paciente. Confiram-se os seguintes julgados do STJ: 2ª Turma, REsp 1.660.425, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe 20.6.2017; 2ª Turma, AgInt no REsp 1.643.607, Rel. Min. ASSUSETE MAGALHÃES, DJe 26.4.2017; 1ªTurma, AgRg no REsp 1.554.490, Rel. Min. NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, DJe 7.4.2017; 1ª Turma, AgInt no REsp 1.629.196, Rel. Min. REGINA HELENA COSTA, DJe 29.3.2017). 4. No caso, a parte demandante, de 55 anos de idade, é portadora de (AME) tipo 3, também conhecida como doença de Kugelberg-Welander. As crianças e adultos com AME do tipo 3, "são capazes de caminhar sem ajuda em algum momento durante sua vida. Eles se apresentam com progressiva fraqueza proximal das pernas que é maior do que nos braços. A fraqueza da perna pode exigir a necessidade de uma cadeira de rodas em algum momento da vida. Ao contrário da AME do tipo 2, estes indivíduos são poupados na maior parte das comorbidades da escoliose e têm pouca ou nenhuma fraqueza do músculo respiratório. Cognição e expectativa de vida não são alteradas neste grupo", conforme síntese de evidências 10/2017, produzida pelo Centro Colaborador do SUS: Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde - CCATES, da Faculdade de Farmácia da UFMG. (disponível em <https://bit.ly/2IJ07i5>, acesso em 14.5.2018). 5. Segundo a bula profissional do medicamento "spinraza", registrada no site da ANVISA, há dados limitados em pacientes com idade superior a 18 anos e não há dados em pacientes com idade superior a 65 anos. (disponível em < https://bit.ly/2IDz2wB>, acesso em 14.5.2018). 1 6. O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Governo do Estado do Rio de Janeiro elaborou parecer informando que, na bula do nusinersena (spiranza) emitida pelo Food, Drug and Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, em "uso em populações específicas" é informado que "não existem experiências em pacientes geriátricos" e que, na bula do European Medicines Agency (EMA), agência reguladora da Europa, consta que os "dados de ensaios clínicos não estão disponíveis em pacientes com sintomas inatos muito graves e em pacientes adultos". Pondera que a "decisão de iniciar o tratamento com o referido fármaco deve basear-se numa avaliação especializada e individualizada dos benefícios esperados, equilibrada com os riscos potenciais para esse indivíduo". 7. Em um primeiro momento, não se verifica a imprescindibilidade do fármaco no tratamento da interessada, uma vez que os dados disponíveis são limitados e não permitem uma conclusão consistente em relação ao benefício clínico visado. 8. Indeferido o pedido de tutela provisória recursal.