CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DOENÇA RARA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NA¿O PADRONIZADO. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. ALTÍSSIMO CUSTO. PREVISÃO DE INFRAÇÃO PENAL. 1. O agravado, paciente de 29 anos de idade, portador de hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), pleiteia o fornecimento do medicamento ECULIZUMAB, cujo nome comercial é SOLIRIS®, sendo este "medicamento órfão" (que trata de doenças graves e raras). 2. O referido medicamento não se encontra disponível na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, tampouco possui registro na ANVISA, o que de início já seria um empecilho à determinação pelo Poder Judiciário ao seu fornecimento, nos moldes dos artigos 19-M, 19-P, 19-Q e 19-R e 19-T, todos da Lei nº 8.080/90, além de ir de encontro à orientação firmada no enunciado nº 6 da I Jornada de Direito da Saúde, como também às considerações feitas pelo i. Min. Gilmar Mendes no julgamento das suspensões de tutela antecipada nos 175 e 178. 3. O art. 12 da Lei 6.360/762, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, proíbe que os fármacos, inclusive os importados, sejam entregues a consumo antes do registro e, para tanto, devem os mesmos ser reconhecidos como seguros e eficazes para o uso a que se propõem (art. 16, II, da Lei 6.360/76) e, quanto aos importados, deve haver comprovação de registro no país de origem (art. 18 da Lei 6.360/76). Tal determinação pretende resguardar e proteger a saúde dos pacientes, garantindo a segurança e eficácia do medicamento. 4. A entrega a consumo de medicamento sem registro no órgão de Vigilância Sanitária constitui infração penal prevista no art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal, com a gravíssima pena de reclusão de 10 a 15 anos e multa. 5. Se o Ministério da Saúde não recomenda a padronização do medicamento, não aprovado pela Anvisa, "que devido às limitações de 1 evidências de eficácia, da escassez de dados de segurança, do alto custo do medicamento", não cabe ao Judiciário relegar a não-recomendação e impor a dispensação, à custa de outros tratamentos incluídos em políticas públicas. 6. Trata-se de medicamento de altíssimo custo, talvez um dos tratamentos mais caros atualmente, havendo menção na inicial do agravo a gastos de milhões de reais. Como "direitos não nascem em árvores" (Flávio Galdino) e os orçamentos são limitados, a dispensação de medicamento não incluído em política pública representa a não aquisição e prestação de outros que atendem melhor às necessidades-possibilidades da sociedade, conforme os estudos técnicos dos órgãos próprios e, por isso, já incorporados ao sistema de saúde. Por isso, a ponderação cabível é: "O que está em jogo é o direito à vida e à saúde de uns versus o direito à vida e à saúde de outros". 7. O art. 196 da Constituição Federal é expresso: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação", mas o acesso universal e igualitário não se faz por decisões judiciais que assegurem tratamentos individuais de altíssimo custo, sem efetivo reconhecimento de custo-efetividade, em detrimento de políticas públicas já insuficientes. 8. Conclui-se que o deferimento de liminares em casos semelhantes ao presente, beneficiando apenas um indivíduo, prejudica a formulação de políticas públicas aptas a englobar todos os portadores de doenças raras, como também compromete ainda mais o já limitado orçamento da União. 9. Recurso provido.