DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. FORNECIMENTO PELA UNIÃO. IMPOSSIBILIDADE. 1. A decisão garantiu o medicamento Soliris (Eculizumab), de alto custo, sem registro na ANVISA, à portadora de Hemoglobinúria Paroxística Noturna, 43 anos, pois os documentos juntados aos autos - ficha de internação urgência/emergência e o laudo médico - comprovam a imprescindibilidade do medicamento ao tratamento da paciente. 2. Embora médico particular, em março/2016, tenha aconselhado o Soliris, de alto custo, cerca de U$ 409.500 anual, o fármaco ainda não é comercializado no Brasil e a prudência impõe, inicialmente, a demonstração de sua segurança, eficácia e qualidade e, se for o caso, perícia e novos exames para autorizar a sua utilização, para não pôr em risco a saúde da agravante. 3. O Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde já procedeu à análise científica do Eculizumab (Soliris), e não recomendou a sua incorporação no âmbito do Sistema Único de Saúde, nos termos da Nota Técnica n° 13/2011/ATS/DECIT. 4. Agravo de instrumento provido.