ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. F ORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. HONORÁRIOS. 1. A devolução cinge-se ao cabimento da determinação de fornecimento à autora, portadora de hemogloninúria p aroxística noturna (HPN - CID 10: D59.5), do medicamento SOLIRIS (ECULIZUMAB). 2. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde. 3. O alcance da assistência terapêutica deve respeitar, ainda, os parâmetros traçados pela na Lei nº 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico. 4. A referida norma dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Dentro desta sistemática, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de I ncorporação de Tecnologia do SUS (art. 19-Q). 5. Deve, portanto, ser privilegiado o tratamento oferecido pelo SUS, o que não afasta a possibilidade do Poder Judiciário ou da própria administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste a comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade (RE-AgR 8 31385, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 17/12/2014). 6. Consoante o precedente anterior (Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175), de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, julgado em 16/06/2009, bem como diante dos standarts já firmadas nos autos dos Recursos extraordinários nºs 657718 566471, ainda pendentes de julgamento, o fornecimento do medicamento de alto custo deve ser analisado sob o prisma da efetividade geral, que se dá pela aprovação na ANVISA, bem como em seu aspecto individualizado, com a demonstração da imprescindibilidade - adequação e necessidade -, além da impossibilidade de substituição do fármaco por outro disponibilizado p elo SUS, entre outros requisitos. 7. No caso dos autos, a autora comprova, através de laudo médico do Instituto Estadual de Hematologia - HEMORIO (fl. 18), o diagnóstico de hemoglobinúria paroxística noturna (HPN - CID10: D59.5) associada a 1 anemia aplástica, com indicação da utilização do medicamento Soliris em fase inicial na posologia de 600mg uma vez por semana, durante 4 semanas consecutivas, seguido de 900 mg na quinta semana, e, na fase de m anutenção, de 900 mg de 15 em 15 dias, pelo resto da vida. 8. A HPN é uma doença rara das células-tronco, caracterizada por uma anemia hemolítica, ou seja, quando a m edula óssea não é capaz de repor os glóbulos vermelhos que estão sendo destruídos. 9. Ainda não se sabe ao certo as causas para o surgimento da doença, mas a comunidade médica concluiu que ocorre uma mutação de um dos genes das células- tronco, o PIG-A, que passam a fabricar plaquetas defeituosas, produzindo coágulos no sangue, além de "quebrarem" com facilidade os glóbulos vermelhos ( hemólise intravascular). 10. O Soliris (Eculizumab), do laboratório Alexion dos Estados Unidos, de acordo com a Forbes, se trata de um dos medicamentos mais caros do mundo, ao custo de aproximadamente U$ 400.000,00 (quatrocentos mil d ólares) ao ano. 11. Consoante o Parecer nº 817/2012-AGU/CONJR-MS/HRP estima-se se que existam no Brasil 5.020 pessoas portadoras da doença, e se todos requeressem o Soliris, o custo seria de US$ 2.055.690.000 (Dois bilhões, c inquenta e cinco milhões, seiscentos e noventa mil dólares americanos). 12. Além do alto custo, a medicação não possui registro na ANVISA, de modo que ainda não se pode concluir se o produto traz mais benefícios do que malefícios no tratamento da doença para a qual é indicado, e o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, inclusive, já procedeu à análise científica do Eculizumab (Soliris) e não recomendou a sua incorporação no âmbito do Sistema Único de Saúde, nos termos d a Nota Técnica n° 13/2011/ATS/DECIT. 13. Sob outro prisma, consoante o laudo pericial (fls. 580/594), o componente predominante da doença na autora é o de insuficiência medular, tendo em vista que apresenta pancitopenia importante e ausência de c omplicações relacionadas à hemodiálise intravascular, como trombose e insuficiência renal. 14. O perito, à fl. 580, relata, ainda, que "Após o diagnóstico da anemia aplástica, em 2009, foi iniciado tratamento com prednisona e cicloporina, que foi mantido até 2013, quando foi iniciado tratamento com o ecolizumab. Após o início do tratamento com corticoide e ciclosporina, a autora evoluiu com melhora dos e xames complementares e diminuição da necessidade de transfusões de hemoderivados". 15. Salientou o laudo que o eculizumab não é capaz de trazer a cura da paciente, funcionando como tratamento paliativo hábil a reduzir o risco de trombose e que o transplante alogênico de medula óssea é o único tratamento curativo para a hemoglobuinúria paroxística noturna, sendo a autora, destacando, ainda, diversos efeitos adversos do medicamento pleiteado, como nasofaringite e infecções do trato respiratório superior, inclusive com o aumento de infecções por Neisseria menigitidis em decorrência do bloqueio do complemento t erminal. 16. Ao final, concluiu a perícia afirmando que o eculizumab não é o único tratamento indicado para o caso da autora e que "a sua melhor chance terapêutica está no transplante de células-tronco hematopoéticas a logênicas (TCTHa) e nos esquemas de imunossupressão". 17. Verifica-se, ainda, que no tratamento de imunossupressão que era utilizado anteriormente ao eculizumab a autora havia apresentado parcial melhora clínica e laboratorial, resultado que pouco diferiu em relação a nova medicação, que, nas palavras do perito, contribuiu para "uma discreta melhora laboratorial quando comparado c om a ciclosporina, o imunossupressor utilizado anteriormente. 18. Deste modo, apesar da indicação da utilização da medicação pleiteada ao HEMORIO, não há como se autorizar seu fornecimento pelo Poder Público, eis que além do seu custo milionário, não se encontra registrado na ANVISA, inexiste comprovação de sua segurança e eficácia, e, por fim, não restou demonstrada s ua imprescindibilidade. 19. Remessa e apelação da União providas, para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido autoral. 2 Condenação da autora ao pagamento de honorários advocatícios, que arbitro em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa (R$ 20.000,00) devidamente atualizado. suspendendo sua exigibilidade diante do benefício da g ratuidade de justiça.