Nº CNJ : 0106022-02.2014.4.02.0000 (2014.00.00.106022-5) RELATOR : Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO AGRAVANTE : UNIAO FEDERAL PROCURADOR : ADVOGADO DA UNIÃO AGRAVADO : DEUSELAINE DE ASSIS DEFENSOR PUBLICO : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO ORIGEM : 15ª Vara Federal do Rio de Janeiro (01538078020144025101) EME NTA AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS (XOLAIR E SERETIDE). USO "OFF LABEL". AUSÊNCIA DE PROVAS QUANTO À EFICÁCIA, SEGURANÇA, EFETIVIDADE E CUSTO- BENEFÍCIO DO REMÉDIO. DEFERIMENTO DO PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO. 1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que, em ação ordinária, deferiu o pedido de tutela antecipada para determinar o fornecimento do medicamento xolair (princípio ativo omalizumabe), que se encontra registrado junto à Anvisa, porém não incorporado ao SUS, e do remédio seretide (princípios ativos xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona), cujos princípios ativos foram incorporados individualmente ao SUS para tratamento de enfermidade diversa daquela que aflige à demandante (caracterizando-se, in casu, como medicação "off-label"). 2. A dispensação de medicamento não incorporado depende da observância do art. 19-O da Lei 8.080/90, que exige demonstração: i) da adequação dos medicamentos ou dos produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde; ii) de o medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha não ter sido eficaz ou ter havido intolerância ou reação adversa relevante; iii) da avaliação quanto à eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade do medicamento requerido. 3. A juntada de uma prescrição médica é insuficiente para autorizar a concessão do medicamento não incorporado ao SUS. Ausência de provas quanto à eficácia, segurança, efetividade e custo-benefício do remédio. Requisitos do art. 19-O, Lei 8.080/90 não preenchidos. 4. Agravo de instrumento provido.